Durées minimales d'audit QMS plafonnées pour le MDR et l’IVDR
BSI réalise des audits de Système de Management de la Qualité (SMQ) pour le Règlement Diagnostic In Vitro (IVDR) et le Règlement Dispositifs Médicaux (MDR) depuis plus d'un an. Nos équipes opérationnelles ont recueilli des commentaires sur les processus et les délais. L'augmentation des exigences réglementaires a entraîné une augmentation significative du nombre de vérifications réglementaires requises pour les audits du SMQ en vertu des Règlements
Nous avons donc dû réévaluer notre cadre de calcul de la durée d'audit pour nous assurer de maintenir des audits robustes. Nous avons constaté que nous ne pouvons raisonnablement pas couvrir toutes les vérifications nécessaires et effectuer un audit de recertification complet de votre système de management de la qualité dans les délais actuels.
Nouvelles durées minimales d'audit à compter du 1er juillet 2021
BSI passera à un délai minimum de deux jours et demi (hors planification hors site et temps de rapport) pour effectuer un audit de phase 2 ou de recertification sur les sites de fabrication légaux IVDR/MDR à partir du 1er juillet 2021. Il est nécessaire de définir ce délai minimum afin de couvrir toutes les exigences réglementaires applicables du système de management de la qualité quel que soit le niveau d'externalisation. Cela est nécessaire pour répondre aux exigences décrites dans l'IAF MD 9:2017 Application de la norme ISO/IEC 17021-1 dans le domaine des systèmes de management de la qualité des dispositifs médicaux (ISO 13485) et IAF MD 5:2019 Détermination du temps d'audit de la qualité, de l'environnement, et les systèmes de management de la santé et la sécurité au travail.
Où puis-je trouver plus d'informations ?
Qui puis-je contacter pour avoir plus d'informations ?
Si vous avez des questions ou des préoccupations, nous vous recommandons d'utiliser le matériel gratuit référencé en premier lieu. Votre Scheme Manager BSI peut vous fournir de plus amples informations si vous avez encore des questions.
